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維思通 利培酮片
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維思通 利培酮片 1mg*20片 (用于治療急性和慢性精神分裂癥)

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利培酮片
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西安楊森制藥有限公司
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      • 商品名稱:維思通 利培酮片
      • 規格:1mg*20片
      • 生產企業:西安楊森制藥有限公司
      • 通用名稱:利培酮片
      • 溫馨提示:請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。依據《藥品經營質量管理規范》,除藥品質量原因外,藥品一經售出,不得退換。
      • 有效期:36個月
      • 劑型:片劑
      • 批準文號:國藥準字H20010309
      • 適應癥/功能主治:治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態的明顯的陽性癥狀;治療雙相情感障礙的躁狂發作;詳見說明書。
      • 用法用量:精神分裂癥: 由使用其它抗精神病藥改用本品者:開始使用時,應漸停原先使用的抗精神病藥。若病人原來使用的是長效抗精神病藥,則可用本品治療來替代下一療程的用藥。已用的抗帕金森氏綜合癥的藥是否需要繼續則應定期地進行重新評定。 成人:每日1次或每日2次。起始劑量1mg,在1周左右的時間內逐漸將劑量加大到每日2~4mg,第2周內可逐漸加量到每日4~6mg。此后,可維持此劑量不變,或根據個人情況進一步調整。一般情況下,最適劑量為每日2~6mg。每日劑量一般不超過10mg。 治療雙相情感障礙的躁狂發作: 推薦起始劑量每日1次、每次1~2mg,劑量可根據個體需要進行調整。劑置增加的幅度為每日1~2mg,劑量增加至少隔日或間隔更多天數進行。大多數患者的理想劑量為每日2~6mg。在所有的對癥治療期間,應不斷地對是否需要繼續使用本品進行評價。 肝腎功能損害的患者: 腎功能損害患者清除抗精神病藥物的能力低于健康成人;肝功能損害患者血漿中游離利培酮的濃度有所增加。無論何種適應癥,腎功能損害患者或肝功能損害患者的起始及維持劑量應減半,劑量調整應減緩。此類患者在使用本品時應慎重。
      • 不良反應:臨床試驗數據 在一項臨床試驗中評價本品的安全性,9803例不同類型的精神病患者(包括成人、老年癡呆患者和兒童)至少接受本品一個劑量的治療。其中2687例患者在參加雙盲、安慰劑對照試驗時接受了本品的治療。在治療狀況和持續時間上有很大的區別,包括雙盲、定量和不定量、安慰劑或活性對照試驗和開放期試驗的住院和門診患者,短期(至12周)和長期(至3年)給藥(交叉分類)。 多數不良反應為輕中度。 雙盲、安慰劑對照試驗-成年患者 在9項成年患者接受利培酮3至8周的雙盲、安慰劑對照試驗中,不少于1%的利培酮組患者報告的不良反應(ADRs)列于表1。 *帕金森綜合征包括錐體外系障礙、肌肉骨骼強直、帕金森綜合征、齒輪樣強直、暫時性肌麻痹、運動徐緩、運動功能減退、面具臉、肌肉強直和帕金森病。靜坐不能包括靜坐不能和坐立不安。張力障礙包括張力障礙和肌肉痙攣、不自主肌收縮、肌肉攣縮、眼球旋動、舌肌麻痹。震顫包括震顫和帕金森病的靜止性震顫。運動障礙包括運動障礙和肌肉顫搐、舞蹈病、舞蹈手足徐動癥。 雙盲、安慰劑對照試驗-老年癡呆患者 在6項老年癡呆患者接受利培酮4到12周的雙盲、安慰劑對照試驗中,不少于1%的利培酮組患者報告的不良反應列于表2。表2中只包括未列入表1或雖列入表1但發生頻率在2次及以上的不良反應。 雙盲、安慰劑對照試驗-兒童患者 在8項兒童患者接受利培酮3到8周的雙盲、安慰劑對照試驗中,不少于1%的利培酮組患者報告的不良反應列于表3。表3中只包括未列入表1或雖列入表1但發生頻率在2次及以上的不良反應。 其它臨床試驗數據 帕利哌酮是利培酮的活性代謝物,因此這兩個化合物(包括口服和注射劑型)的不良反應特征具有相關性。下述部分包括了在臨床試驗中報告的利培酮和/或帕利哌酮的其他不良反應。 表4a中列出了在一組包含23項雙盲、安慰劑對照的關鍵性研究(9項成人試驗、6項老年癡呆試驗、8項兒科試驗)的混合數據集中,不少于1%的患者報告的利培酮和/或帕利哌酮的不良反應。 *失眠包括:起始性失眠(入睡困難)、中期失眠癥(難以維持睡眠狀態);靜坐不能包括:運動過度、不寧腿綜合征、坐立不安;運動障礙包括:手足徐動癥、舞蹈癥、舞蹈徐動癥、運動失調、肌肉顫搐、肌陣攣;肌張力障礙包括:眼瞼痙攣、子宮頸痙攣、前弓反張、面痙攣、張力過強、喉痙攣、肌肉不隨意收縮、肌強直、眼球旋動、角弓反張、口咽痙攣、側弓反張、痙笑、手足搐搦、舌麻痹、舌痙攣、斜頸、牙關緊閉;帕金森綜合征包括:運動不能、運動徐緩、齒輪樣強直、流涎、錐體外系癥狀、眉心反射異常、肌肉強直、肌肉緊張、肌肉骨骼僵硬;水腫包括:全身水腫、外周性水腫、凹陷性水腫。 表4b中列出了在一組包含23項雙盲、安慰劑對照的關鍵性研究(9項成人試驗、6項老年癡呆試驗、8項兒科試驗)的綜合數據集中,少于1%的患者報告的利培酮和/或帕利哌酮的不良反應。 *驚厥包括:痙攣性癲癇大發作;月經失調包括:月經不調、月經稀發 表4c中列出了在其他臨床試驗中報告的,但在綜合數據集(包括23項雙盲、安慰劑對照的關鍵性研究)中患者未報告的利培酮和/或帕利哌酮的不良反應。 上市后經驗 上市后首次判定為利培酮和/或帕利哌酮不良反應的不良事件列于表5。不良反應按自發報告率分類: 很常見1/10 常見1/100,且 少見1/1000,且 罕見1/10,000,且 非常罕見<1/10,000,包括個別病例。 依據自發報告頻率,以下不良反應按發生率分類列于表5。

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