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賀普丁 拉米夫定片
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商品編碼:3696

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【葛蘭素史克出品】賀普丁 拉米夫定片 0.1g*14片

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通用名
拉米夫定片
批準文號
國藥準字H20030581 (國家食藥總局查詢)
生產企業
葛蘭素史克制藥(蘇州)有限公司
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數量
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      • 商品名稱:賀普丁 拉米夫定片
      • 規格:0.1g*14片
      • 生產企業:葛蘭素史克制藥(蘇州)有限公司
      • 通用名稱:拉米夫定片
      • 溫馨提示:請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。依據《藥品經營質量管理規范》,除藥品質量原因外,藥品一經售出,不得退換。
      • 有效期:36個月
      • 劑型:片劑
      • 批準文號:國藥準字H20030581
      • 適應癥/功能主治:適用于伴有丙氨酸氨基轉移酶[ALT]升高和病毒活動復制的、肝功能代償的成年慢性乙型肝炎病人的治療。
      • 用法用量:本品應在對慢性乙型肝炎治療有經驗的醫生指導下使用,推薦劑量為每日一次,每次0.1g(1片),飯前或飯后服用均可。 療程 對于HBeAg陽性的病人,根據已有的研究資料,建議應用本品治療至少一年,且在治療后發生HBeAg血清轉換(即HBeAg轉陰、HBeAb陽性),HBVDNA轉陰,ALT正常,經過連續2次至少間隔3個月檢測確認療效鞏固,可考慮終止治療。 對于HBeAg陰性的病人,尚未確定合適的療程,在發生HBsAg血清轉換或治療無效(HBVDNA水平或ALT水平仍持續升高)者,可以考慮終止治療。 對于考慮出現YMDD變異的病人,如果其HBVDNA和ALT水平仍低于治療前,可在密切觀察下繼續用藥,并必要時加強支持治療。如果其HBVDNA和ALT持續在治療前水平以上,應加強隨訪,在密切監察下由醫師視具體病情采取適宜的療法。如果經過2次至少間隔3個月檢測確認HBeAg血清轉換,HBVDNA轉陰,可考慮終止治療。對于在本品治療過程中合并肝功能失代償或肝硬化的病人,不宜輕易停藥,并應加強對癥保肝治療。 如果治療期間HBVDNA和ALT仍持續在治療前水平以上,治療前HBeAg陽性的病人未出現HBeAg血清轉換,提示治療無效,可考慮終止治療。對于有肝臟組織學檢查等其它臨床指征顯示,在本品治療過程中出現病情進展合并肝功能失代償或肝硬化的病人,不宜輕易停藥,并應加強對癥保肝治療。 如果終止拉米夫定治療,在停藥后至少4個月內,醫生應對病人進行密切隨訪觀察(隨訪頻率根據病人情況而定),定期檢測ALT和膽紅素水平,HBVDNA和HBeAg情況,以防肝炎復發。4個月后,可根據臨床需要繼續隨訪病人。 腎功能損傷者:由于腎清除功能下降,中度至嚴重腎功能損害者服用本品后,血清拉米夫定濃度(藥時曲線下面積AUC)有所升高。考慮到劑量調整的準確性,拉米夫定100mg片劑禁用于血清肌酐清除率<50mL/min的慢性乙型肝炎病人。 肝功能損傷者:對有嚴重肝功能損傷者,包括晚期肝病等待接受肝移植患者的研究數據表明,除非患者合并腎功能損害,否則單純肝功能不全不會對拉米夫定的藥代動力學有顯著影響。藥代動力學研究結果提示,對有中度或重度肝臟損害的患者不必調整用藥劑量。
      • 不良反應:在【警告】和【注意事項】中也描述了在使用拉米夫定時報告的多種嚴重不良事件(乳酸酸中毒和伴有脂肪變性的嚴重肝臟腫大,乙型肝炎的治療后加重,胰腺炎,與藥物敏感性下降和治療反應減弱相關的病毒變異的出現)。在慢性乙型肝炎病人中進行的臨床研究顯示,多數患者對拉米夫定有良好的耐受性。多數不良事件的發生率在拉米夫定組和安慰劑組病人中相似(詳見說明書表格)。最常見的不良事件為不適和乏力,呼吸道感染、頭痛、腹部不適和腹痛、惡心、嘔吐和腹瀉。在成人中進行的3項安慰劑對照臨床試驗治療期間出現的部分不良事件(發生率5%)。(其余詳見說明書)

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