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保列治 非那雄胺片
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商品編碼:4217

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保列治 非那雄胺片 5mg*10片

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通用名
非那雄胺片
批準文號
國藥準字J20150143 (國家食藥總局查詢)
生產企業
杭州默沙東制藥有限公司
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      • 商品名稱:保列治 非那雄胺片
      • 規格:5mg*10片
      • 生產企業:杭州默沙東制藥有限公司
      • 通用名稱:非那雄胺片
      • 溫馨提示:請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。依據《藥品經營質量管理規范》,除藥品質量原因外,藥品一經售出,不得退換。
      • 有效期:36個月
      • 劑型:片劑
      • 批準文號:國藥準字J20150143
      • 適應癥/功能主治:本品適用于治療和控制良性前列腺增生(BPH)以及預防泌尿系統事件: 降低發生急性尿潴留的危險性。 降低需進行經尿道切除前列腺(TLRP)和前列腺切除術的危險性。 本品可使肥大的前列腺縮小,改善尿流及改善前列腺增生有關的癥狀。前列腺肥大患者適用于本品治療。
      • 用法用量:推薦劑量是每天1片,每片5毫克,與或不與食物同服。腎功能不全患者劑量:對于各種程度不同的腎功能不全患者(肌酐清除率低至9毫升/分鐘)不需調整給藥劑量,因為藥代動力學研究證實非那雄胺的體內過程沒有任何改變。老年人劑量:盡管藥代動力學研究顯示70歲以上患者非那雄胺的清除率有所降低但不需調整給藥劑量。
      • 不良反應:本品具有良好的耐受性。 在PLESS研究中,對1524名患者每天服用5毫克本品,和1516名患者服用安慰劑,進行了為期4年多的安全性評價。4.9%(74名患者)由于與本品有關的不良反應而中斷治療,與之相比安慰劑組是3.3%(50名患者)。服用本品的患者中3.7%(57名患者)以及安慰劑治療的患者中2.1%(32名患者)由于與性功能有關的不良反應而中斷治療,這是報道最多的不良反應。 在4年多的研究中,被研究人員認為可能、很可能和確定與本品有關發生率1%且大于安慰劑的臨床不良反應主要是性功能受影響、乳房不適和皮疹。在研究的第一年中,服用本品的患者8.1%發生陽痿,而用安慰劑的患者為3.7%;性欲降低者為6.4比3.4%,射精障礙為0.8比0.1%。在研究的第二至第四年中,兩個治療組間這三種不良反應的發生率沒有明顯差異。第二至四年的累積發生率:陽痿(本品5.1%;安慰劑5.1%);性欲降低(2.6%;2.6%);射精障礙(0.2%;0.1%)。 在第一年中用本品和安慰劑射精量減少的患者分別為3.7和0.8%;在第二至四年中,累積發生率本品為1.5%、安慰劑為0.5%。在第一年中,報道本品組和安慰劑組出現乳腺增生為(0.5%;01%),乳房觸痛(0.4%;0.1%)以及皮疹(0.5%;0.2%)。第二至四年的累積發生率:乳腺增生(1.8%;1.1%);乳房觸痛(0.7%;0.3%);及皮疹(0.5%;0.1%)。 在為期一年、安慰劑對照的III期臨床研究以及五年延長期(853名患者延長治療至五到六年)的研究中,不良反應的情況與在PLESS中二至四年的報道相似。未發現隨本品治療期延長而增加的不良反應。新出現的與藥物有關的性功能方面的不良反應的發生率隨治療時間的延長而降低。 其他長期研究資料 在一項為期7年、安慰劑對照的臨床研究中,共人選了18882名健康男性。在其中9060名男性進行前列腺針吸活組織檢查的數據分析中,觀察到前列腺癌的發生在本品中有803名(18.4%);在安慰劑組中有1147名(24.4%)。通過前列腺針吸活檢資料發現患前列腺癌在Gleason評分為7-10的在本品組中有280名(6.4%),而在安慰劑組中有237名(5.1%)。進一步分析顯示在本品組的高評分前列腺癌病人的增加可能由于因為本品對前列腺體積的作用而產生的檢測偏差而引起。在此項研究中所有被診斷為前列腺癌的病例中大約98%的病人在診斷時被歸類為囊內腫瘤(臨床T1期或T2期)。Gleason評分7-10的臨床意義尚不清楚。 乳腺癌 在入選了3047名男性、為期4-6年、與安慰劑和對照藥進行對照的MTOPS研究中,接受非那雄胺治療的男性中有4例乳腺癌病例,未接受非那雄胺治療的男性中沒有乳腺癌病例。在入選了3040名男性、為期4年、安慰劑對照的PLESS研究中,接受安慰劑治療的男性中有2例乳腺癌病例,但接受非那雄胺治療的男性中沒有乳腺癌病例。在入選了18882名男性、為期7年、安慰劑對照的前列腺癌預防試驗(PCPT)中,接受非那雄胺治療的男性中有1例乳腺癌病例,接受安慰劑治療的男性中有1例乳腺癌病例。已有關于使用非那雄胺的男性中發生乳腺癌的上市后報告。非那雄胺的長期使用與男性乳腺腫瘤形成之間的關系尚未知。 產品上市后經驗 以下是產品上市后報道的與保列治和/或低劑量非那雄胺有關的不良反應。由于這些不良反應是規模不確定的人群自發報告的,因而有時不可能對其發生率進行可靠地評估,或者確定其與藥物暴露之間的因果關系。 免疫系統疾病: 超敏反應,包括瘙癢感、風疹及面唇部腫脹(包括唇部,舌頭,咽喉及面部腫脹)。 精神疾病: 抑郁,停止治療后繼續存在的性欲降低。 生殖系統和乳腺疾病: 睪丸疼痛在停止治療后繼續存在的勃起功能障礙男性不育和/或精液質量差。已有報告稱停止非那雄胺用藥后精液質量恢復正常咸出現改善。 實驗室化驗結果 評價實驗室檢查結果時應考慮到服用本品的患者(見注意事項)PSA水平降低的情況。 服用本品或安慰劑的患者中標準實驗室參數沒有其它差別。

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